Вакцинопрофилактика гриппа - осознанная необходимость.
Лыткина И.Н., Запольских А.М., Филатов Н.Н. Дата публикации на сайте: 2012-02-20 Доступна также в печатной версии журнала Резюме | Полный текст | Скачать в PDF
Контакт: Лыткина И.Н. • uprav@77.rospotrebnadzor.ru • (495) 621-70-76
Резюме:
В статье представлены материалы исследований, подтверждающие эффективность и безопасность вакцинопрофилактики гриппа с использованием отечественных вакцин Гриппол® и Гриппол® плюс среди различных контингентов.
Ключевые слова: грипп, вакцинопрофилактика, эпидемиологическая эффективность, безопасность, Гриппол®, Гриппол® плюс
Управление Роспотребнадзора по городу Москве
Грипп остается одной из агрессивных и высококонтагиозных инфекций, эпидемий, которая ежегодно поражает от 5% до 15% населения по всему миру [1].
Необходимость организации профилактических мероприятий определяется убиквитарностью (повсеместностью) распространения комплекса острых респираторных инфекций, высокой контагиозностью респираторных вирусов, высокой чувствительностью организма к инфицированию, массовым характером распространения инфекций, возможностью развития эпидемий гриппа (пандемий гриппа) и одновременной циркуляцией нескольких вирусов, определяющих рост заболеваемости в период эпидсезона [2].
Экономические потери от инфекций комплекса ОРВИ несравнимо выше, чем от других инфекционных заболеваний. Только в 2010 году в г. Москве они составили 26 млрд. 700 млн. рублей, что составляет около 88,4% от экономического ущерба, нанесенного всеми инфекционными болезнями.
На временную утрату трудоспособности от гриппа и ОРВИ ежегодно приходится 25-30% временной нетрудоспособности от всех болезней и травм.
Более 50% среди всех заболевших гриппом и ОРВИ составляют дети (в 2010 г. – 57,2%), при этом показатели заболеваемости детей в 4-7 раз превышают уровни заболеваемости взрослых (Москва, 2010г. – в 6,5 раз среди школьников и в 12,8 раз среди дошкольников). Каждый четвертый ребенок дошкольного возраста в эпидсезон 2010-2011 гг. переболел респираторными вирусными инфекциями.
Массовый характер заболеваний гриппом и ОРВИ дает основание считать, что снижение заболеваемости гриппоподобными инфекциями, наряду с проблемами сердечно-сосудистых заболеваний и рака, является одной из актуальных задач современной медицины.
Вакцинопрофилактика — единственная социально и экономически эффективная мера борьбы с гриппом. Во многих странах мира ежегодная иммунизация от гриппа стала неотъемлемой частью национальных программ по контролю и борьбе с этой инфекцией. В рамках программ вакцинопрофилактики определены целевые контингенты, представляющие собой группы риска по гриппу и подлежащие обязательной ежегодной иммунизации [6].
В нашей стране ежегодно увеличивается охват профилактическими прививками населения из групп риска, к которым относятся дети, посещающие детские дошкольные учреждения, школьники, лица, часто болеющие ОРВИ и страдающие хроническими заболеваниями, медицинские работники, педагоги, лица, которые по роду своей деятельности имеют большой круг общения с другими людьми, а также взрослые старше 60 лет. Так, в Москве за последние 10 лет количество лиц, получающих профилактические прививки против гриппа, возросло с 500 тысяч человек (2001 г.) до 2,6 млн. человек (2010 г.). Соответственно, показатели охвата прививками увеличились с 4,8% до 26% от общей численности населения, что позволяет сдерживать заболеваемость гриппом в столице на социально приемлемом уровне (рис. 1).
 | Рисунок 1: Заболеваемость гриппом на территории Российской Федерации и в Москве. |
Более чем полувековой опыт использования вакцин против гриппа дал возможность тщательно проанализировать их и с каждым годом совершенствовать компоненты вакцин для уменьшения и так незначительного риска развития побочных реакций и осложнений.
В последние годы для специфической профилактики гриппа используются в основном инактивированные (не содержащие живых вирусов) вакцины.
В Москве для иммунизации детского населения использовалась в основном вакцина Гриппол®, которой прививалось ежегодно более 500 тыс. детей.
С целью оценки эффективности проводимого мероприятия нами была проанализирована методом случайной выборки заболеваемость детей г. Москвы в возрасте от 3-х до 17 лет, привитых вакциной Гриппол®, по итогам эпидсезона 2007-2008 гг. В исследовании участвовали 15 1473 детей непривитых против гриппа и 22 950 детей вакцинированных против гриппа из 50 ДДУ и 50 школ всех административных округов города (рис. 2). Результаты статистической обработки полученных данных свидетельствуют о высокой эффективности вакцинопрофилактики: уровень заболеваемости гриппом среди непривитых был в 4,5 раза выше, чем среди привитых детей (индекс эпидемиологической эффективности 4,5), коэффициент эффективности мероприятия составил 78% [2].
 | Рисунок 2: Результаты вакцинопрофилактики гриппа среди детей г. Москвы. |
Существующие производственные технологии позволяют получать высокоочищенные вакцины без консервантов и антибиотиков, содержащие только протективные субъединицы вируса, ответственные за индукцию специфического иммунитета [8]. Разработанная российскими учеными отечественная вакцина Гриппол® плюс – усовершенствованный аналог вакцины Гриппол®, отвечает всем современным требованиям, предъявляемым к вакцинным препаратам: содержит высокоочищенные антигены вирусов гриппа и иммуноадъювант Полиоксидоний®; антигенная нагрузка на организм снижена в 3 раза по сравнению с другими вакцинами; не содержит консервантов; быстро формирует иммунный ответ; выпускается в индивидуальной шприц-дозе.
Повышение современных требований к оценке безопасности вакцин и необходимость ежегодной иммунизации против гриппа, в первую очередь детей, с увеличением охвата вакцинируемых детских контингентов определили необходимость оценить реактогенность и переносимость вакцины Гриппол® плюс (гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной с Полиоксидонием) у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
В рамках двойного слепого закрытого рандомизированного сравнитель ного контролируемого клинического исследо вания, проведенного на базе НИИ детских ин фекций (Санкт-Петербург) было привито вакциной Гриппол® плюс 153 ребенка. Вакцинация детей была проведена после получения информированного письменного согласия родителей. В поствакцинальном периоде осмотр и термометрия, а также контроль заболеваемости проводились ежедневно в первые 5 суток, на 21-28-е сутки и далее ежемесячно в течение 4 мес.
Местные реакции в форме болезненности, гиперемии и уплотнения в месте инъекции не посредственно после вакцинации регистриро вали у 13,1% привитых. Субъективно на бо лезненность жаловались только дети старших возрастных групп (7-17 лет). Объективные же проявления местной реакции в первые 2 суток в виде небольшой гиперемии и уплотнения при отсутствии жалоб на болезненность чаще диагностировали у детей 3-6 лет. Размеры гиперемии и уплотнения не превышали, в основ ном, 3-6 мм [3]. Все наблюдаемые явления в месте инъекции относились к нормальным реакциям слабой степени выраженности, не вызывали дискомфорта у детей и исчезали самостоятель но в течение 2-4 дней.
Системные реакции в виде головной боли и недомогания, боли в животе, нарушения сна отмечали в 2,6-6,3% случаев только у детей школьного возраста старше 6 лет, что не позво ляло исключить их связь с другими факторами (учебной и физической нагрузкой, наслоив шимися интеркуррентными заболеваниями).
В целом, анализ безопасности вакцины пока зал, что препарат хорошо переносится детьми, реакции зарегистрированы у небольшого числа привитых и относятся к нормальным реакциям слабой степени выраженности. Полученные результаты позволили заключить, что Гриппол® плюс — слабореактогенный препарат, который имеет высокий уровень безопасности и может быть рекомендован для широкого при менения в детской практике, в том числе в рамках Национального календаря прививок.
Наличие отечественного препарата с высоким профилем безопасности, который хорошо переносится детьми, позволило в 2009 г. внести изменения в Национальный календарь профилактических прививок. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 166 от 09.04.2009 г. «О внесении изменений в приложение № 1 «Национальный календарь профилактических прививок «к приказу Минздрава России от 27.06.2001 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» для иммунизации детей, посещающих дошкольные учреждения и учащихся 1-11 классов рекомендовано использовать вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Влияния профилактической вакцинации против гриппа на уровень заболеваемости гриппом и ОРВИ, на количество возникающих осложнений во время вакцинации, а также влияние уровня охвата прививками против гриппа на тяжесть течения заболеваний ОРВИ в коллективе было изучено в ходе другого исследования, проведенного в предэпидемический период 2009–2010 г. в организованных детских коллективах Аксайского района Ростовской области.
Для иммунизации применялись вакцины Гриппол® (у детей старшего школьного возраста от 10 лет) и Гриппол® плюс (у детей дошкольного и младшего школьного возраста с 3 лет включительно). В исследовании оценивалась группа детей, посещающих муниципальные образовательные учреждения, а также детей организованных закрытых коллективов (приюты, детские дома, интернаты).
Вакцинация детей проводилась с письменного согласия родителей, опекунов или законных представителей (директоров детского дома и приюта), оформленного в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. №19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них».
Для оценки эпидемиологической эффективности вакцины были выбраны 15 учреждений, в которых было привито 4134 ребенка, непривитыми остались 637 детей. Серологического подтверждения диагноза «Грипп» не проводилось.
Индекс и коэффициент противоэпидемической эффективности (К и Е) рассчитывали по формулам:
К = b/a, E = 100*(b-a)/b (%), где:
К – индекс эффективности,
Е – коэффициент эффективности,
a – заболеваемость среди привитых,
b – заболеваемость среди непривитых.
Охват детей профилактическими прививками составил 88,6-97,5%, в среднем 90,3%. Среди привитых детей грипп и ОРВИ перенесли 187 детей, что составляет 4,5%. Среди непривитых детей ОРВИ перенесли 373 ребенка, что составляет 58,6% от общего количества детей, не защищенных от гриппа. Показатель заболеваемости гриппом и ОРВИ на 1000 человек среди привитых варьировал от 15,0 до 101,1. Среди непривитых показатель заболеваемости на 1000 человек составил в среднем 688,1. Анализ эпидемиологической эффективности вакцинопрофилактики гриппа позволил выявить, что при охвате прививками 88,6-97,5% школьных коллективов коэффициент эффективности противогриппозных вакцин составил 85,6-98,4%, а индекс 12,2-39,0. Таким образом, очевидно, что вакцинация снижает заболеваемость гриппом и ОРВИ у привитых детей в среднем в 16,9 раз, коэффициент эффективности вакцин – 94% [4].
Вакцинированные от гриппа дети практически не болели, у заболевших зарегистрировано более легкое течение респираторного вирусного заболевания: нормализация температуры отмечалась на 2-е сутки, и практически полностью отсутствовало осложненное течение.
Известно, что заболеваемость непривитых, находящихся в одном коллективе вместе с вакцинированными, может снижаться за счет уменьшения числа больных, инфицирующих участников контрольной группы, снижения циркуляции инфекции в коллективе. При этом важная роль отводится «иммунной прослойке», т.е. проценту охвата прививками в организованных коллективах. Так, исследованием, проведенным Ильиной Т.Н. в эпидсезон 2008-2009 гг. в Подольском районе Московской области, было убедительно показано, что при охвате вакцинацией против гриппа вакциной Гриппол® плюс учащихся школ возраста 7-15 лет в размере 60% и более имело место снижение заболеваемости гриппом среди привитых в 4,7 раза по сравнению с непривитыми (табл. 1). Индекс и коэффициент противоэпидемической защиты составили 4,7% и 78,7%, соответственно. Кроме того, вакцинация против гриппа снижала заболеваемость и другими ОРВИ в 1,4 раза, что еще раз подтверждает высокую противоэпидемическую эффективность отечественного вакцинного препарата [7].
Таблица 1. Количество случаев заболевания ОРВИ в зависимости от охвата учащихся вакцинацией.
| Школы с «иммунной прослойкой» <60% | Школы с «иммунной прослойкой» >60% | | Охват, % | Случаи ОРВИ на 1000 детей, абс. | Охват, % | Случаи ОРВИ на 1000 детей, абс. | | 30,9 | 569,1 | 65,8 | 344,6 | | 45,4 | 659,2 | 68,8 | 207,5 | | 49,5 | 542,1 | 81,8 | 550,2 | | 59,4 | 523,8 | 90,9 | 310,0 | | среднее | | 46,3 | 573,5 | 76,8 | 353,0 |
Кроме того, анализ показал, что в школах с охватом прививками >60% регистрировали в 3,4 раза меньшее количество «часто болеющих» детей по сравнению со школами с низкой «иммунной прослойкой» (3,1 и 10,6% детей, соответственно, р<0,01; табл. 2).
Таблица 2. Число детей, болевших >2 раз за период наблюдения в школах с низкой и высокой «иммунной прослойкой».
| Школы с «иммунной прослойкой» <60% | Школы с «иммунной прослойкой» >60% | | Охват, % | Число болевших ОРВИ >2 раз, % | Охват, % | Число болевших ОРВИ >2 раз, % | | 49,5 | 13,2 | 65,8 | 3,2 | | 30,9 | 11,1 | 90,9 | 2,9 | | 59,4 | 7,9 | 68,8 | 1,8 | | 45,4 | 10,2 | 81,8 | 7,8 | | - | - | 81,8 | - | | среднее | | 39,1 | 10,6 | 60,9 | 3,1 |
Особый интерес представляют результаты 2-х летнего исследования, проведенного специалистами НИИВС им. И.С. Мечникова [3], посвященного оценке безопасности, переносимости и профилактической эффективности вакцины Гриппол® плюс у пациентов пульмонологического профиля (бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью, сочетанной патологией). Все пациенты, вакцинированные против гриппа (65 чел.), находились в периоде ремиссии и получали соответствующую базисную терапию.
Оценка состояния привитых спустя 6 месяцев после иммунизации показала, что применение вакцины Гриппол® плюс у пациентов пульмонологического профиля способствовало снижению частоты ОРЗ в 1,4 раза, частоты обострений бронхообструктивного синдрома – в 2,5 раза, частоты амбулаторных визитов по поводу ОРЗ или обострения основного заболевания – более чем в 2 раза, потребности в стационарной помощи – в 3,9 раза. В поствакцинальном периоде ни у одного пациента не усилилась степень тяжести основного заболевания, отмечено снижение потребности в антибиотиках [9].
Заключение
Представленные результаты оценки эффективности и безопасности отечественной инактивированной вакцины «Гриппол® плюс» у разных контингентов показали, что полимер-субъединичная отечественная вакцина «Гриппол® плюс» имеет высокий профиль безопасности, хорошо переносится взрослыми и детьми, в том числе специальными контингентами, обладает хо рошим противоэпидемическим потенциалом при иммунизации организованных коллективов, при вакцинации пациентов с хроническими обструктивными болезнями легких, включая бронхиальную астму.
Необходимость вакцинации против гриппа представителей разных групп риска не вызывает сомнений, а наличие отечественных современных безопасных высокотехнологичных гриппозных вакцин позволяет обеспечивать требуемый уровень охвата прививками всех контингентов, подлежащих вакцинопрофилактике гриппа, что, в свою очередь, способствует значительному снижению общей заболеваемости в популяции.
Учитывая произошедшие изменения в законодательной базе в отношении гриппа [5], на основании которой вакцинация против гриппа контингентов риска стала обязательной профилактической прививкой, можно предположить, что количество вакцинируемого против гриппа населения будет ежегодно увеличиваться.
Литература:
1. European Scientific Working group on Influenza. Доступно на сайте: http: // www.eswi.org/influenza-facts/ introduction.
2. Глиненко В.М., Лыткина И.Н. Заболеваемость гриппом и острыми респираторными инфекциями в Москве, организация профилактических мероприятий //журнал «Санитарно-эпидемиологический собеседник», М., 2009. -№3(79). –С.4-5.
3. Костинов М.П. , Ерофеева М.К., Харит С.М. Эффективность и безопасность вакцинопрофилактики гриппа у разных контингентов // Всероссийский междисциплинарный медицинский журнал. – 2011.– № 2. – С. 7-12.
4. Баташева И.И., Бурцев Д. В., Полякова Л.Л., Мельник Л.Н. Анализ медико-эпидемиологической эффективности вакцинопрофилактики гриппа в эпидсезон 2009–2010 гг. среди детей организованных коллективов // Инфекционные болезни. – 2010. – Т.8. – №3. – С. 72-76.
5. Федеральный закон №91-ФЗ от 30 июня 2006г. «О внесении изменений в статью 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
6. Гендон Ю.З. Стратегия борьбы с гриппом с помощью вакцин // «Вакцинация». – 2009. – Т5. – №5 (Диск G, выпуск сентябрь–октябрь 1999 г.).
7. Ильина Т.Н. Оценка эпидемиологической эффективности гриппозной инактивированной полимер-субъединичной вакцины при иммунизации школьников. // Вопросы современной педиатрии. – 2009. – Т.8 –№5. – С. 48-52.
8. Некрасов Н.А., Пучкова Н.Г. Стратегия совершенствования и методы оценки гриппозных вакцин. Гриппол® плюс – современная защита от гриппа // РМЖ. – 2008. – Т.16 (22).
9. Чебыкина А.В., Костинов М.П., Магаршак О.О. Оценка безопасности и эффективности вакцинации против гриппа // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. –2010.- № 3. – С.7-12.
VACCINE PROPHYLACTIC OF INFLUENZA IS CONSCIOUS NECESSITY
Lytkina I.N., Zapolskih A.M., Filatov N.N.
Federal service on customers’ rights protection and human well-being surveillance, Moscow
Abstract: the article presents study results on influenza domestic vaccines Grippol® and Grippol® plus efficacy and safety in the influenza prophylaxis among the different populations.
Key words: influenza, vaccine prophylactic, Grippol®, Grippol® plus. |
|
